2025年10月21日，中国苏州——专注于创新siRNA药物开发的生物技术企业时安生物宣布自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎产品SA1211获中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可（药物临床试验批准通知书编号：2025LP02762）。SA1211是全球首创可同时靶向乙肝病毒HBx基因和肝实质细胞PD-L1基因的双靶siRNA，也是国际上首个进入临床试验阶段的单分子双靶。

慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染仍是全球面临的重大疾病挑战之一。当前临床一线抗病毒药物包括核苷（酸）类似物和干扰素，仍难以实现慢性乙型肝炎（CHB）的功能性治愈：清除病毒感染且病毒不反弹。在最新的临床试验中，HBV清除已经取得了巨大的进步；高比例的患者出现病毒反弹是目前CHB治疗的最大挑战。为此，时安生物分别开发了可以直接降解HBV mRNA和帮助患者解除针对HBV免疫耐受的两个siRNA分子，并独立开发了单分子双靶siRNA平台技术，从而用一个分子实现了清除病毒和恢复免疫两个功能。在临床前实验中，SA1211单药就可以实现联合治疗的效果：在小鼠乙肝模型中，单次注射14天内可实现80%的小鼠乙肝病毒DNA阴转、28天内80%的小鼠乙肝表面抗原清除且不反弹。以上数据入选2024年美国肝病年会（AASLD）现场报告（Oral Presentation），受到国际专家的广泛认可。

SA1211的临床申请获批有望为全球慢乙肝患者的功能性治愈带来全新的治疗方案。双靶siRNA药物平台技术也将为更多的慢病多靶点联合治疗提供有效的技术支撑，时安将努力推进多款双靶分子和肝外递送siRNA药物进入临床阶段。在CMC研究中，时安和兆维生物共同努力，攻克了双靶siRNA合成工艺和杂质研究的多项巨大挑战，为SA1211和未来更多的双靶siRNA进入临床试验和产业化奠定了坚实的基础。

关于苏州时安生物

时安生物于2022年5月在苏州工业园区成立，是一家专注于创新siRNA药物开发的生物技术企业，由核酸治疗领域顶尖科学家团队和产业化专家团队联合创立，获得过苏州工业园区领军、姑苏领军企业等支持。

公司已经建立了具有自主知识产权的行业领先的核酸药物技术平台，包括eSAFE化学修饰技术、Stork-W双靶平台和肝内肝外递送平台技术。基于领先的技术平台，公司开发了抗病毒、心血管及代谢类疾病等相关疾病小核酸药物管线，并与国际国内知名药企达成数项对外授权和研发合作。

公司始终以患者为中心，致力于智造最优的小核酸药物，解决未满足的临床需求，增进人类的健康与幸福。